1月18日，国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》（后文简称《方案》），明确提出：可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一，HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世 界卫生组织明确确认的 14 种高危型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型。原则上每5年筛查一次。
此次卫健委《方案》的公布，不仅明确了HPV检测产品所必须包含的具体高危型别，还规定了筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35至64周岁）妇女，筛查服务优先保障农村妇女、城镇低保妇女。（点击文后“阅读原文”可跳转至卫健委网址查看政策原文）
近年来，HPV核酸检测已经成为宫颈癌筛查最重要的检测方法之一，其在预防宫颈癌方面的指导作用受到越来越多的指南认可。市场上HPV相关产品也很多，从国家药监局网站可以看到，目前国内上市的HPV检测产品有近100种。
如此百花齐放的HPV检测产品，如何选到既能满足政策，生命周期长，又能满足临床需求的产品呢？别着急，3个标准帮你快速筛选优秀的HPV核酸检测产品！
1 产品是否覆盖卫健委/WHO/国药监局规定的所有高危型别HPV
目前已确定的HPV型别有200余种，HPV检测产品覆盖型别并不是越多越好，要看能否覆盖所有的高危型别。
我国国家药品监督管理局根据WHO国际癌症研究机构IARC的建议，将HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68等13种定义为高危型，而将HPV26/53/66/73/82等5种定义为中危型。除了卫健委《方案》规定的以上14种高危型别，HPV26/53/73/82也值得重视。因此覆盖这18种中高危型别的产品，将会拥有更长的生命周期。
2 产品能否对所有高危型别做出明确分型
正如《方案》中所述，宫颈癌主要致病因素为高危型 HPV 持续感染。仅测出是高危型感染但不能明确区分哪种高危型别的产品，已经无法满足鉴别同一高危型持续感染的需求。因此，对标准1中所有18种中高危型别的分型检测试剂才是符合临床需求的产品。
3 产品检测靶点是L1还是E6/E7基因
目前已注册的HPV分型检测产品，检测靶点以L1基因或E6/E7基因为主。在宫颈细胞从低级别病变发展为高级别病变或浸润癌的过程中，HPV基因组会发生整合。在整合的过程中，L1基因可能部分丢失，但E6/E7基因始终存在。如果HPV基因组发生完全整合，那么以L1基因作为靶点的HPV检测方法会漏检宫颈癌/癌前病变;而以E6/E7基因作为靶点的HPV检测方法不会造成漏检。[1]研究显示，相比 L1 基因检测，E6/E7 检测能减少约10%的高级别病变的漏检。[2]
因此，满足标准1和标准2的E6/E7 HPV检测产品是既能满足政策要求，生命周期长，又能满足临床需求的优秀HPV核酸检测产品。
由宁波suncitygroup太阳vip club基因股份有限公司研发的国内首个E6/E7全分型检测试剂盒，利用多重PCR毛细电泳技术，在致癌基因E6/E7 DNA上实现了25种HPV型别全分型检测，共包含18种中高危型和7种低危型，是目前国内唯一一个以致癌基因E6/E7 DNA作检测靶点的HPV分型产品。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分析试剂盒（PCR毛细管电泳法）
suncitygroup太阳vip club基因科技HPV E6/E7 DNA分型检测试剂盒以其高敏感性、精准分型、防止漏检的特点已经被广泛接受和应用，努力为守护女性生命健康尽一份力！
参考文献：
[1] Tjalma W A A , Depuydt C E . Cervical cancer screening: which HPV test should be used--L1 or E6/E7?[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170(1):45-46.
[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med. 2007 Jul-Aug;11(4):881-91.
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宁波suncitygroup太阳vip club基因科技股份有限公司(HGT)，成立于2011年8月，主营核酸(基因)分析、分子诊断类产品的研发、生产、销售及应用服务。
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